江苏双璞洁净系统科技有限公司

近日，由江苏双璞洁净承建的质肽药业多肽类药物固体制剂生产项目顺利竣工收尾。该项目是双方继合成生物学多肽（口服）生产项目后的第二次合作。质肽药业赠予双璞洁净“工程尽心尽责，技术精益求精”锦旗，肯定项目配合默契、响应迅速，并期待继续深化合作。固体制剂车间作为多肽药物产业化的核心环节，该项目的高标准交付落地，既是双璞洁净在多肽生物医药领域工程能力的有力印证，也为质肽药业产业化布局筑牢硬件基础。

一、项目概况：构筑口服多肽产业化载体

多肽药物是当下生物医药创新的热门方向，口服多肽作为前沿赛道，正在破解传统多肽只能注射给药的痛点，具备巨大临床价值。

质肽生物是聚焦慢性代谢疾病领域的生物技术企业，依托自主大肠杆菌重组蛋白技术平台，布局长效注射、口服多肽、多靶点激动剂多条创新管线，致力于糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的新药开发，多款候选药物已经进入临床阶段，泰州基地是企业实现管线商业化落地的核心载体。

本次投建的多肽类药物固体制剂生产项目，是其口服多肽产业化布局的关键一环。此前，双璞承接同园区合成生物学多肽（口服）生产项目，服务其多肽原料合成产线建设，基于同一药企多肽产业链的连续建设经验，团队深度理解多肽赛道的工艺特点与 GMP 合规要求。本次共建固体制剂产业化空间，面积2500多㎡，建设包含 QC 质检、固体制剂洁净生产、常温库、成品冷库等功能板块，专门服务口服多肽固体制剂的研发与中试生产，补齐企业口服剂型产业化硬件短板，打通从药物研发到制剂成品生产化的关键链条。

二、适配制剂产业化特征：以系统性选型平衡品质、合规与运维效益

多肽固体制剂产线工序链路长、介质类型多，GMP 合规管控维度复杂，对洁净环境稳定性、送风调控、系统运维可靠性有着系统性要求。双璞洁净基于项目工况，在严守 GMP 规范、保障洁净品质的前提下，依托价值工程思路开展方案选型，兼顾建设投资合理性与长期运营节能降耗目标。

1. 优化变风量送风方案，攻克 VAV 系统调试难点

项目送风系统选用适配工况、性价比优异的变风量阀，自控团队自主完成整套 VAV 系统调试，保障车间压差、温湿度等洁净指标稳定可控。依托自身自控技术能力，规避设备冗余投入，在满足法规与生产工艺要求的基础上，实现投资的合理优化。

2. 空调机组、排风机配置 EC 风机，持续降低运维能耗

空调机组与排风机统一采用 EC 风机方案。相较于传统风机，EC 风机调速响应灵活、运行能耗更低，同时运行噪音更低、易损件少，既满足洁净车间连续生产的工况需求，也帮助客户在长期生产周期内实现节能降耗，减少后续维保压力。

3. 设置独立汽水换热供热系统，保障产线连续稳定

结合园区原有供热负荷现状，项目增设独立汽水换热供热系统，供热体系与原有车间相互独立，不依赖既有热源扩容改造。该方案避免了原有在产车间停机改造的风险，保障客户整体生产连续性，规避停产带来的损失。

所有方案优化，均建立在洁净标准不降低、合规底线不松动的基础之上，以专业设计选型创造综合效益。

项目推进期间，双璞洁净团队与质肽药业保持高频、高效的沟通协同，围绕方案打磨、现场实施、系统调试等关键环节同向发力，在长期合作基础上形成了良好的默契与互信。由衷感谢质肽药业给予的充分信任与大力支持，业主方高效的协同配合，为本项目高标准、平稳落地保驾护航，团队专业的工程服务能力也收获了客户肯定。

三、赋能创新药产业化落地

初心如磐，笃行致远。双璞洁净为质肽药业定制一体化洁净系统方案，打造适配多肽固体制剂产业化的合规洁净载体。项目投用后，将支撑口服多肽制剂稳定生产，加速创新多肽药物工艺验证与产业化落地。未来江苏双璞洁净将持续深耕生物医药洁净工程领域，助力更多创新药企推进产业化落地，为我国生物医药产业高质量发展贡献双璞力量。