一．库体材质

1.冷库库体采用100mm厚聚氨酯夹芯冷库板，B1级阻燃聚氨酯材料，钢板厚度0.5mm ，偏心钩连接，板缝打胶密封；

2.冷库门采用标准冷库半埋门，304不锈钢五金配件；

3.冷库底板铺设2mm厚花纹铝板，抽芯铆钉铺装，经久耐用。

二．制冷机组

1.风冷制冷机组:箱式U型侧出风；配艾默生谷轮压缩机，制冷剂R22;电压:380V/三相/50HZ.吊顶式冷风机，机组一用一备，满足医药冷库需求。

2.库门配风幕机，阻隔冷量泄漏，高效节能。

三．带物联网功能控制系统

A、 具备温度控制功能：

1、控制压缩机开停：温度显示、温度控制、压缩机开机延时保护、温控探头故障告警、两路温控探头同时故障时可以按设定的开停比定期运行。有单机模式，双机模式，一用一备模式。  

2控制化霜：温控化霜、周期化霜、北京时间化霜。化霜结束条件为温度和时间双重控制、化霜滴水、化霜探头故障告警。备注：也可使用“手动进入或退出化霜”功能。  

3控制冷风机：由化霜温度控制、跟随压缩机控制等五种运行模式可设置。

B、具备以下保护功能：

1高低温告警：可设定高低温告警温度，温度过高或过低时产生告警。  

2压缩机保护：可显示压缩机运行电流，当电流超过设定的过载电流时，保护电路动作，断开负载，保护压缩机。  

3未关冷库门提醒：记录库门开启的次数和时间。（需要安装门开关，并将信号线接入控制器）  

4外部报警控制：可根据外部报警信号的形式，选择四种外部报警信号输入模式。  

5电压缺相错相保护：三相输入电压缺相、错相时，保护电路动作，断开负载。

C、具备远程管理功能：

1月报表推送：每月初向业主手机发送冷库上月的三项指标：安全指标、能耗指标、日常管理指标。便于业主随时了解冷库的现状。  

2、峰谷电运行模式：当峰谷电工作模式开关打开时，系统在设定的时段内以峰谷电工作模式运行。备注：使用该功能时，请注意储品的存储温度，避免温度过低对冻品造成伤害。  

3冷库断电提醒：当冷库关闭电源或异常断电的情况，控制器会自动发出断电提醒。备注：本通讯模块为嵌入式GSM/GPRS

D.支持多平台终端操作

四．冷库建设符合新版GSP对医药冷库的规定

五．售后服务

●我公司对售后服务采用“首问责任制”，即谁先获得用户的维修通知，谁将无条件跟踪处理，直至解决问题形成记录，否则将严肃处理当事人。  

●在规定的使用期限内，我公司保证对该冷库工程的专用工具、备件、零用件、易损件的及时供应，我公司保证让买方在设备的规定使用期限内，2天内买到必需的零配件。  

●我公司保证定期提供例行检查和维修服务，自竣工之日本公司售后服务人员将根据公司相关规定定期对用户进行专访，走访过程中，将对各易损部件进行保养，对所有设备常规检查、调整和润滑，并作好相应的维护记录  

●保修期内开机正常使用率保证在99%以上。  

●免费保修时间：2年，保修期内每年对冷库进行至少1次全面的维护、保养，所发生的费用由我方承担。保修期后每年对所有工程进行1~2次全面的维护、保养，并提供终身维修服务，价格优惠，只收取配件成本费。  

●在保修期内，工程一旦出现故障，接到贵公司通知后，30分钟内响应，2小时到达现场处理，对维修所需要的配件免费供应。

主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求

设计标准：

• 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》国食药监市[2007]299号  

• 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号  

• 《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号  

• 《药品经营质量管理规范》  

• 《GSP五个附录》  

• 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》  

• 附录3，《温湿度自动监测》  

• 附录5，《验证管理》

技术标准：

• 《冷库设计规范》GB50072-2010  

• 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：

• 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》  

• 《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》  

• 《北京市（医疗器械经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》  

• 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：

• 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号  

• 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

0立方冷库公司

二， GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：  

1，经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20m3（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50m³）；  

2，冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。  

3，医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求；  

备注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：  

1）A、B、O血型定型试剂；  

2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；  

3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；  

4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；  

5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。  

依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。

（一），GSP体外诊断试剂冷库验收标准

（二），推荐：药监局GSP体外诊断试剂冷库方案

1，冷库保温系统：采用保温效果好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。  

2，冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；  

3，温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。  

4，备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。特点：节能省电、运转稳定

（三），药品冷库设备材料选配

（四），生物医药冷库选址注意事项

医药冷藏库/冷冻库，第三方冷链系统工程服务 

为客户提供符合GSP标准的医药冷藏库，冷冻库，第三方冷链系统工程服务

技术方案简介：

一．库体材质

1.冷库库体采用100mm厚聚氨酯夹芯冷库板，B1级阻燃聚氨酯材料，钢板厚度0.5mm ，偏心钩连接，板缝打胶密封；

2.冷库门采用标准冷库半埋门，304不锈钢五金配件；

3.冷库底板铺设2mm厚花纹铝板，抽芯铆钉铺装，经久耐用。

二．制冷机组

1.风冷制冷机组:箱式U型侧出风；配艾默生谷轮压缩机，制冷剂R22;电压:380V/三相/50HZ.吊顶式冷风机，机组一用一备，满足医药冷库需求。

2.库门配风幕机，阻隔冷量泄漏，高效节能。

三．带物联网功能控制系统

A.具备温度控制功能：

1. 控制压缩机开停：温度显示、温度控制、压缩机开机延时保护、温控探头故障告警、两路温控探头同时故障时可以按设定的开停比定期运行。有单机模式，双机模式，一用一备模式。

2.控制化霜：温控化霜、周期化霜、北京时间化霜。化霜结束条件为温度和时间双重控制、化霜滴水、化霜探头故障告警。 备注：也可使用“手动进入或退出化霜”功能。

3.控制冷风机：由化霜温度控制、跟随压缩机控制等五种运行模式可设置。

B.具备以下保护功能：

1.高低温告警：可设定高低温告警温度，温度过高或过低时产生告警。

2.压缩机保护：可显示压缩机运行电流，当电流超过设定的过载电流时，保护电路动作，断开负载，保护压缩机。

3.未关冷库门提醒：记录库门开启的次数和时间。（需要安装门开关，并将信号线接入控制器）

4.外部报警控制：可根据外部报警信号的形式，选择四种外部报警信号输入模式。

5.电压缺相错相保护：三相输入电压缺相、错相时，保护电路动作，断开负载。

C.具备远程管理功能：

1.月报表推送：每月初向业主手机发送冷库上月的三项指标：安全指标、能耗指标、日常管理指标。便于业主随时了解冷库的现状。

2.峰谷电运行模式：当峰谷电工作模式开关打开时，系统在设定的时段内以峰谷电工作模式运行。 备注：使用该功能时，请注意储品的存储温度，避免温度过低对冻品造成伤害。

3.冷库断电提醒：当冷库关闭电源或异常断电的情况，控制器会自动发出断电提醒。 备注：本通讯模块为嵌入式 GSM/GPRS

D.支持多平台终端操作

四．冷库建设符合新版GSP对医药冷库的规定

五．售后服务

●我公司对售后服务采用“首问责任制”，即谁先获得用户的维修通知，谁将无条件跟踪处理，直至解决问题形成记录，否则将严肃处理当事人。

●在规定的使用期限内，我公司保证对该冷库工程的专用工具、备件、零用件、易损件的及时供应，我公司保证让买方在设备的规定使用期限内，2天内买到必需的零配件。

●我公司保证定期提供例行检查和维修服务，自竣工之日本公司售后服务人员将根据公司相关规定定期对用户进行专访，走访过程中，将对各易损部件进行保养，对所有设备常规检查、调整和润滑，并作好相应的维护记录 

●保修期内开机正常使用率保证在99%以上。

●免费保修时间：2年，保修期内每年对冷库进行至少1次全面的维护、保养，所发生的费用由我方承担。保修期后每年对所有工程进行1~2次全面的维护、保养，并提供终身维修服务，价格优惠，只收取配件成本费。

●在保修期内，工程一旦出现故障，接到贵公司通知后，30分钟内响应，2小时到达现场处理，对维修所需要的配件免费供应。

主要地区新版GSP认证药品批发及医药现代化物流企业冷链设备验收要求

地区经营范围设施设备温度冷库容积

北京疫苗、生物制品药品批发企业配备10~30℃常温库、20℃以下阴凉库，总面积≥1500 m²，养护室≥50 m²，特殊药品库≥50 m²；

现代物流药品仓库高于8米低于24米的自动化立体仓库，两个以上独立冷库，所有医用冷库需配备用制冷机组2~-8℃冷藏库及-10~-25℃冷冻库总库容≥200 m³

其他冷链药品（不含特药）冷藏库或冷冻库总库容≥50 m³

第三方物流冷藏库、冷冻库总库容≥1500 m³

天津冷藏药品药品批发企业库房面积≥2000 m²；

配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱冷藏库≥20m³

河北冷藏药品药品批发企业库房面积≥1500 m²；

零售连锁企业库房面积≥500 m²；

医药现代物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓库总面积≥1万平米，阴凉库面积≥8千平米，单间常温库和阴凉库面积≥500平米；全自动立体库净高≥12米，高架仓库净高≥8米，冷库应采用双机热备冷藏库（单制冷）≥20m³

第三方物流冷藏库、冷冻库（双机热备）总容积≥1200m³

上海冷藏药品药品批发企业库房面积≥1000 m²；

配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱冷藏库≥50m²

广东冷藏药品药品批发企业库房面积≥500 m²；

配备相应冷库、冷藏车、冷链保温箱冷藏库≥20m³

江苏冷藏药品仓库总面积≥3000平米，单间常温库和阴凉库面积≥500平米；阴凉库面积≥总面积的50％，仓库净高≥4.5米，温湿度变送器（每200平米不少于1个）冷藏库≥50m³

设计标准：

•《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》国食药监市[2007]299号

•《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号

•《医疗器械经营质量管理规范》2014年　第58号

•《药品经营质量管理规范》

•《GSP五个附录 》

•附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

•附录3，《温湿度自动监测》

•附录5，《验证管理》

技术标准：

•《冷库设计规范》GB50072-2010

•《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：

•《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

•《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

•《北京市（医疗器械经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》

•《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：

•《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

•《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制0立方冷库公司

二. GSP体外诊断试剂冷库的有关要求：

根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：

1.经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m3）；

2.冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。

3.医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求；

备注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：

1）A、B、O血型定型试剂；

2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；

3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；

4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；

5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。

（一）GSP体外诊断试剂冷库验收标准

（二）推荐：【药监局GSP体外诊断试剂冷库方案】

1.冷库保温系统：采用保温效果好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。

2.冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组；温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”，控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；

3.温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。

4.备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。

特点：节能省电、运转稳定北京GSP体外诊断试剂冷库哪家好

（三）药品冷库设备材料选配

（四）【生物医药冷库选址注意事项】